Reglamento Actos Delegados de la Directiva sobre dispositivos de seguridad en #envase de los medicamentos

El reloj corre hacia la aplicación efectiva del reglamento que detalla los actos delegados relativos a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. Las nuevas normas de seguridad serán aplicables en España y para el resto de estados miembro, como norma general, a partir del 9 de febrero de 2019, según consta en el reglamento publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Debido a que ya aplicaban sus propios sistemas para verificar la autenticidad de los fármacos cuando la directiva antifalsificación entró en vigor, Bélgica, Grecia e Italia tiene de plazo hasta el 9 de febrero de 2025.

El reglamento destinado a reforzar la seguridad de los pacientes, que entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la UE, destaca el carácter “obligatorio” de todos sus elementos y la aplicabilidad directa en cada uno de los estados miembro. Las autoridades nacionales no tienen tiempo que perder para empezar sus tareas de implantación y decidir sin dilación el proveedor de servicios que tendrá como tarea implementar la autentificación de medicamentos.

El reglamento comunitario —que afectará a hospitales, farmacias, distribución e industria farmacéutica— considera que la trazabilidad debe ser obligatoria para la industria y las oficinas de farmacia mediante el código datamatrix. De cara a la distribución, sólo prevé labores de verificación en “casos especiales” (aquellos que presenten un mayor riesgo de ser falsificados).

Solo 14 productos o categorías de productos sujetos a receta no tendrán que verse sometidos a estas medidas de seguridad. Asimismo, sólo dos fármacos que no necesitan receta médica sí estarán sujetos a dichas medidas, ante el riesgo que presentan de ser falsificados. Las listas no son cerradas y se revisarán de manera periódica.

Puede consultar el Reglamento de los Actos Delegados de la Directiva sobre dispositivos de seguridad en envase de los medicamentos en el siguiente enlace.

Fuente: www.elglobal.net